2022年4月23-24日，一年一度肿瘤学界备受瞩目的学术盛会——中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会在线上召开，新版CSCO系列指南发布。信达生物与亚盛医药合作的原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）成功纳入2022版《CSCO恶性血液病诊疗指南》推荐。同时，奥雷巴替尼又传来另一振奋人心的消息：中国医学科学院日前在中国医学发展大会上发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》，奥雷巴替尼作为药学领域的重要进展被列入《中国2021年度重要医学进展》。 CSCO指南更新 耐立克®治疗伴有T315I突变的既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药慢性髓性白血病（CML）以及费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）纳入指南推荐： 慢性髓性白血病 伴T315l耐药和既往接受过TKI治疗的进展期（加速期和急变期）CML患者，治疗推荐新增：奥雷巴替尼。 成人急性淋巴细胞白血病 Ph+ALL诱导治疗推荐新增：“TKI抑制剂+贝林妥欧单抗”方案，TKI抑制剂新增：奥雷巴替尼。 耐立克®关键研究数据 2021 ASH（美国血液学会）年会公布的Ⅰ期（摘要号：311；SJ-0002）研究数据显示，耐立克®（奥雷巴替尼）单药治疗TKIs耐药（含T315I突变以及其他突变类型）的CML-CP（慢性期）和CML-AP（加速期）患者，中位随访30.8个月，在基线时未获得缓解的可评估患者中，97.0%获得完全血液学反应（CHR），62.1%获得完全细胞遗传学反应（CCyR），51.0%获得主要分子反应（MMR），36个月的无进展生存（PFS）在慢性期及加速期的患者中分别为96.3%及71.4%[1]。 2021 ASH会议上公布的Ⅱ期（摘要号：3598；HQP1351-CC201和HQP1351-CC202）研究数据显示，耐立克®在T315I突变的CML-CP及CML-AP患者中也具有良好的疗效及耐受性：中位治疗25个月，CML-CP患者CHR率达100%，MCyR率达81%，MMR率达56%，2年PFS率达92%，2年OS率达95%；CML-AP患者CHR率达70%，MCyR率达52%，MMR率达48%，2年PFS率达62%，2年OS率达69%，且治疗反应随治疗时间延长而增加[2]。 在耐立克®获批上市前，伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，中国携T315I突变耐药CML患者长期面临着无药可医的困境。耐立克®作为国内首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL野生型及多种耐药突变细胞均有较强的抑制活性[3]，打破了中国伴T315I突变耐药CML患者的治疗瓶颈，为患者的长期生存创造了新的可能。 作为国内肿瘤领域的权威及兼具中国特色的普适性指南，CSCO指南内容的制定基于高质量国际循证依据，并充分考虑我国国情，及时纳入基于中国人群开展的临床研究证据，在规范我国肿瘤临床医生诊疗、指导临床实践方面具有重要价值，发挥重要作用。此次，耐立克®治疗伴有T315I突变的既往TKI抑制剂耐药CML和Ph+ALL均纳入指南推荐，对于指导临床实践中应用耐立克®具有重要价值。 此外，耐立克®治疗一二代TKI耐药/不耐受CML-CP患者的随机、开放性2期研究[4]，以及治疗难治性CML和Ph+ ALL的药代动力学、安全性和有效性的1b期研究[5]目前正在进行中，多项研究将为耐立克®治疗CML和Ph+ALL患者提供更多循证依据。随着国内外对耐立克®的深入研究与探索，相信未来耐立克®不仅在国内，而且在全球CML和Ph+ALL治疗上将会发挥更关键的作用。 入选《中国2021年度重要医学进展》 近日，中国医学科学院在中国医学发展大会上发布了《中国21世纪重要医学成就》和《中国2021年度重要医学进展》。共有31项年度成就荣登《中国2021年度重要医学进展》，涵盖临床医学、口腔医学、基础医学与生物学、药学、卫生健康与环境等领域，其中药学领域共8项。信达生物与亚盛医药合作的原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）获批作为药学领域的重要进展荣幸登榜。 《中国2021年度重要医学进展》聚焦该年度产生的具有一定学术影响力、社会影响力和促进学科发展、改进“促防诊控治康”实践、推动健康产业进步潜力的医学科技进展，遴选采取“多元化计量指标”与“多主体研判”相结合的分类评价方式，无偏倚纳入多源数据，包括我国研究者在2021年度发表的医学研究论文、获授权的国际专利、获批上市的国产药物产品、批准注册的国产创新医疗器械产品，收集总计多达27.6万余条数据作为遴选基础数据。研究团队进行量化分析、专家评价和综合研判，形成77个备选项，经学部委员推荐、审核委员会审核、执委会审定，最终产生31项年度重要进展。 此次奥雷巴替尼入选《中国2021年度重要医学进展》，充分显示了业界对于该品种原创性与临床价值的认可。 关于耐立克® 耐立克®是口服第三代BCR-ABL抑制剂，是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，获国家“重大新药创制“专项支持。 2020年10月，耐立克®被NMPA新药审评中心（CDE）纳入优先审评，用于治疗TKI耐药后并伴有T315I突变的CML慢性期或加速期的成年患者；2021年3月，该品种被CDE纳入突破性治疗品种。 在海外，该品种于2019年7月获FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究；2020年5月接连获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格；2021年11月获欧盟孤儿药资格认定；此外，该品种的临床试验进展自2018年开始，连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，并荣获2019 ASH年会“最佳研究”的提名。 2021年11月25日，耐立克®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。 关于信达生物 “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。 自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®）获得批准上市，1个品种在NMPA审评中，另外还有19个新药品种已进入临床研究。 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 参考文献： [1] Jiang Q, et al.2021 ASH. Oral NO. 311. https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper153065.html. [2] Jiang Q, et al.2021 ASH. Poster NO. 3598. https://ash.confex.com/ash/2021/webprogram/Paper153937.html [3] Ren X, et al. J Med Chem. 2013;14(56):879-894. [4] https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04126681?term=CC203&draw=2&rank=1 [5] Jabbour E,et al. Blood. 2021;138(suppl 1):2551-2552
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